En FADEPOF seguimos firmes en nuestro compromiso de defender los derechos de los pacientes, priorizar su seguridad y promover mejoras continuas en la regulación de medicamentos en Argentina. Nos enorgullece haber participado activamente en el análisis y aporte de opiniones sobre dos normativas clave propuestas por ANMAT, que buscan fortalecer la evaluación y el acceso a medicamentos en beneficio de la salud pública.

1. ANMAT-MED-CBE 001-00. Disposición: Códigos Bidimensionales en los envases secundarios y primarios de las especialidades medicinales

Esta normativa busca modernizar el etiquetado de medicamentos mediante el uso de tecnologías digitales como los códigos QR. Desde FADEPOF, reconocemos el impacto positivo que esta medida puede tener en la accesibilidad a la información de los medicamentos, pero destacamos aspectos que deben garantizarse para maximizar su efectividad:

• Accesibilidad universal: Es esencial que la información digital no reemplace la versión impresa, para que todos los pacientes, independientemente de su acceso a tecnología, puedan recibir información completa y actualizada.
• Ampliación de la utilidad del QR: Proponemos incluir información clave, como la categoría del medicamento (síntesis química: original, copia, genérico o biológico: original, biosimilar), además de datos de trazabilidad y advertencias de seguridad.
• Adopción de estándares internacionales: Para garantizar una experiencia inclusiva, sugerimos considerar formatos como texto ampliado, lenguaje sencillo o versiones de audio, siguiendo las mejores prácticas internacionales.

   - Opiniones públicas: ANMAT-MED-CEM 001-00

2. ANMAT-MED-CEM 001-00. Ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales de origen biológico

La segunda normativa aborda un tema fundamental: establecer un marco regulatorio robusto para la evaluación y aprobación de medicamentos biosimilares. Desde FADEPOF, aportamos propuestas concretas para garantizar confianza, seguridad y accesibilidad en su uso:

• Confianza en los biosimilares: Sugerimos promover evaluaciones exhaustivas de comparabilidad analítica, funcional y clínica, alineadas con guías regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como las de EMA, FDA y OMS.
• Seguridad y eficacia garantizadas: Insistimos en que las aprobaciones de biosimilares estén respaldadas por datos robustos, priorizando la seguridad y eficacia de los tratamientos para los pacientes.
• Mayor acceso a terapias biológicas: Subrayamos que, mientras más rigurosos sean los procesos de evaluación por parte de la autoridad sanitaria, mayor será la confianza en estos medicamentos. Esto no solo propicia su aceptación generalizada, sino que también favorece la competencia en el mercado, contribuyendo a una reducción de precios y a un acceso más amplio para los pacientes.

   - Opiniones públicas: ANMAT-MED-CBE 001-00

En FADEPOF creemos en la importancia de construir, junto a todos los actores relevantes, un marco regulatorio inclusivo y moderno que esté alineado con los máximos estándares internacionales. Agradecemos a ANMAT por abrir espacios de participación y permitirnos aportar nuestras perspectivas en beneficio de un sistema de salud más sólido y accesible para todos.

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