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November 2, 2014, 12:00 am

Informe sobre ensayo clínico con células madres en pacientes con lesiones oculares - Red APTA

Aclaración sobre informe publicado recientemente sobre los resultados a mediano plazo de un ensayo clínico FASE 1/2 de trasplante de células madre en pacientes con lesiones oculares. Más específicamente en el ensayo se realizaron trasplantes subretinales de células epitelio pigmentario retinal (RPE por sus siglas en ingles) en 9 pacientes con degeneración macular relacionada con la edad y 9 pacientes con distrofia macular de Stargardt.

Informe sobre ensayo clínico con células madres en pacientes con lesiones oculares - Red APTA

El reporte describe que el ensayo fue realizado con células RPE derivadas de células madre de origen embrionario, esto significa que las células madre fueron obtenidas a partir de un embrión humano y luego reprogramadas. Este estudio es la continuación de un estudio presentado en Febrero del 2012 donde describen como cuidadosamente se encargan de “purificar” las células RPE de las células madre no reprogramadas. Este proceso cuidadoso lo realizan para no trasplantar ninguna célula madre embrionaria en los pacientes, que podrían derivar en formación de tumores. Si recuerdan este cuidadoso proceso de separación coincide con el reporte que enviamos a la Red el 2/06/14 sobre otro ensayo clínico Fase 1 de trasplante de células madre embrionarias en pacientes con lesión de médula espinal. Es por ello que es de significativa importancia tener en claro que el proceso de purificación es crucial cuando se trabaja con células madre embrionarias y trasplantes en pacientes.
 
En este nuevo reporte, los investigadores nos hacen saber la cantidad de células RPE que usaron en los trasplante (50000, 100000 o 150000 células por paciente). Queremos también recalcar que en el ensayo de lesión de médula espinal se usaron 2 millones de células en cada paciente. Se entiende que son desde células diferentes y hasta lesiones diferentes, pero lo que queremos resaltar es que el número de células a trasplantar no es un dato menor y puede condicionar el éxito de un ensayo. Sin esta clase de estudios clínicos previos nunca sabríamos cuales son las mejores condiciones de un trasplante.
 
En cuanto a los resultados el más relevante es que no tuvieron efectos adversos asociados a las células. Esto es un dato de extrema importancia teniendo en cuenta que usaron células madre embrionarias con los riesgos que antes les mencionamos. Según los autores los efectos adversos que encontraron fueron menores y solo debidos a la cirugía del trasplante en sí, o a los tratamientos inmunosupresores que emplean post-trasplantes. Por otro lado a pesar de ser un ensayo clínico FASE 1/2 donde el objetivo es verificar que el trasplante sea seguro, reportan muy brevemente moderados efectos benéficos del trasplante como el aumento de la agudeza visual en los pacientes trasplantados. Asimismo los propios autores del trabajo recalcan que fue realizado en un muy bajo número de pacientes por lo que hay que ser cautelosos a la hora de interpretar los resultados y no descartan posibles efectos placebo. También en esta dirección ya existen reportes de otros colegas que critican los resultados de este ensayo clínico diciendo que la ganancia de visión obtenida es tan moderada que se encuentra dentro del margen de error que uno puede incurrir al hacer dos mediciones seguidas de esta prueba de agudeza visual (http://download.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140673612608927.pdf?id=iaa9vM_k29Re7dx0bqFKu <http://download.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140673612608927.pdf?id=iaa9vM_k29Re7dx0bqFKu> ). Sin dejar de lado que es un excelente trabajo y esperanzador, aquí nos interesa recalcar lo cuidadosos que son los propios investigadores y colegas al presentar sus resultados y alcances (por ejemplo lejos de decir que los pacientes recuperaron la vista post-trasplante), en contraposición al tratamiento que se le da a estas noticias en los medios de comunicación (“Consiguieron devolverles la visión a pacientes…” nota medio local: http://www.clarin.com/sociedad/celulas-consiguieron-devolverles-vision-pacientes_0_1231076946.html <http://www.clarin.com/sociedad/celulas-consiguieron-devolverles-vision-pacientes_0_1231076946.html> ). Esta clase de titulares desmesurados abren el camino a los inescrupulosos que usan estas noticias a su favor.
 
Como ejercicio para seguir entendiendo el escenario actual de las células madre, podemos comparar estas investigaciones serías con las actuales ofertas de tratamientos de células madre a título oneroso por parte de profesionales inescrupulosos. Un estudio clínico serio (como este trabajo) se llevan a cabo en el marco de ensayos clínicos aprobados por la autoridad reguladora competente, con consentimiento informado donde se detalla todos los efectos adversos que podría tener el estudio, es gratuito para los pacientes y como en este ejemplo, el paciente tiene un seguimiento detallado de su evolución y posibles complicaciones durante años.
 
No podemos dejar de nombrar al grupo responsable del avance Grupo Advanced Cell Technology y destacar que la publicación fue realizada en la revista “The Lancet”, una de las mejores revistas del mundo en avances médicos. Otra buena noticia es que el grupo deja en claro la intención de empezar este mismo año una nueva fase de este ensayo, donde los objetivos apuntan a la inclusión de un mayor número de pacientes y a un registro más detallado de potenciales efectos beneficiosos (audio del Dr Lanza, responsable de la investigación: http://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/current <http://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/current> ), y para quienes quieran leer el trabajo completo lo enviamos en adjunto (tener en cuenta que está en ingles).
 
Finalmente, queremos remarcar que esta es la clase de investigación que nosotros apoyamos desde la Red APTA. Estudios que aporten información veraz y de calidad para hacer realidad la gran expectativa que hay en torno a las células madre. Sin el avance este tipo de estudios hasta las fases finales de un ensayo clínico, nadie en el mundo estará en condiciones de identificar el verdadero alcance curativo y los posibles efectos adversos que tiene las células madre.
 
Coordinación Red APTA
(El presente reporte fue realizado por el Dr. Federico Pereyra Bonnet, investigador CONICET-ICBME Hospital Italiano de Buenos Aires)


Archivos adjuntos

lancet 2014 oct 15 Dr Lanza.pdf