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June 17, 2017, 10:00 am

FADEPOF advierte la necesidad de atender el dictamen de rechazo a la modificación de la Ley de Prescripción por nombre genérico.

En referencia al proyecto 0770-D-2016 de reforma de la actual ley de prescripción de medicamentos por nombre genérico, que le prohibiría al profesional médico fundamentar una marca comercial al momento de detallar el nombre del principio activo en la receta en los casos de condiciones de salud complejas, dejando en manos del farmacéutico y del paciente la elección del producto, y que cuenta con un dictamen de minoría aconsejando a la HCDN el rechazo -firmado por el Dip. Dr. Sergio Wisky-.

FADEPOF advierte la necesidad de atender el dictamen de rechazo a la modificación de la Ley de Prescripción por nombre genérico.
  • Desde la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) destacan la necesidad de advertir que en nuestro país sólo un escaso número de medicamentos de síntesis química poseen la denominación de “genéricos”. Y que, la gran mayoría de los medicamentos que se comercializan son “copias o similares” ya que esos productos no han sido sometidos a estudios de equivalencia terapéutica (bioequivalencia y biodisponibilidad) como para garantizar la intercambiabilidad de un medicamento por otro, imprescindible para  proteger la seguridad del paciente.
  • Resalta la necesidad de que el proyecto de modificación de la ley 25.649 establezca que aquellos medicamentos que hayan demostrado equivalencia terapéutica lleven en su packaging y prospecto la leyenda “medicamento genérico” para evitar confusión en el adquiriente. A su vez, se deje expreso cuáles son moléculas complejas (de síntesis química o biotecnológicos).
  • Remarcan la necesidad de legislar a favor de la protección de la salud de las personas, siendo necesario profundizar en la calidad de los medicamentos y su eficacia terapéutica. Ambas variables de vital importancia para la salud de la persona. Y sobre información no engañosa referida a “estrictas normas de bioequivalencia que demuestren de manera objetiva su calidad, eficacia terapéutica e intercambiabilidad con los medicamentos de marca”, tal y como lo expresa el Dip. Sergio Wisky en sus fundamentos de rechazo.
  • Remarcan que el médico tratante es el responsable de la salud del paciente, quien conoce su historia clínica  y el que posee todas las herramientas para decidir –en consenso con el propio paciente- cuál es el mejor medicamento disponible, en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, para la condición de salud de la persona. Y que la sustitución sin su autorización, podría poner en peligro el éxito del tratamiento y la seguridad del paciente.
  • Finalmente, reclaman a la HCDN atender el dictamen del Dip. Wisky, y suspender el avance del anteproyecto hasta tanto se realicen las consultas pertinentes a las entidades científicas y académicas para que participen en el debate y proponen la creación de Normas específicas que regulen el universo de medicamentos más complejos como los “biológicos innovadores y biosimilares” -que no están siendo contemplados por el proyecto de modificación de la ley-.


Impulsado por las comisiones de Acción Social y Salud, y la de Defensa del Consumidor, del Usuario y de la Competencia de la Honorable Cámara de Diputados de la Nación -a pesar del pedido de consulta y participación de la sociedad civil- sigue avanzando en la Cámara de Diputados un proyecto de reforma de la actual Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico (N° 25.649, sancionada el 28/8/2002) que tiene la intención de pasar por sobre la responsabilidad del profesional médico, al prohibirle fundamentar -ante una condición de salud complicada-  la indicación de una marca comercial al momento de prescribir un medicamento complejo, debiendo indicar únicamente el nombre del principio activo en la receta. Trasladando a las manos del farmacéutico y del paciente la decisión médica de considerar cuál es el mejor medicamento disponible en el mercado para la condición de salud que presenta la persona.

Ante esta situación, desde la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF),  -una entidad compuesta por más de 60 organizaciones y grupos de pacientes de distintas patologías poco frecuentes-, destacan que sólo un escaso porcentaje de las especialidades medicinales que se comercializan en el país han demostrado bioequivalencia adquiriendo la denominación de ‘medicamentos genéricos’. Por lo tanto, el mayor número restante son medicamentos “copias” o “similares” que no han sido sometidos a estudios de equivalencia terapéutica (bioequivalencia y biodisponibilidad) como para garantizar la intercambiabilidad de un medicamento por otro sin poner en riesgo la seguridad del paciente. Tal y como lo expresa el Dip. Sergio Wisky, quién es médico, en su dictamen de rechazo. Este es un aspecto particularmente sensible cuando se refiere a moléculas de síntesis química más complejas para tratamientos crónicos de enfermedades severas o en el caso de los medicamentos biotecnológicos (biológicos innovadores y/o biosimilares).

Paralelamente, desde la Federación enfatizan el rol del médico tratante, quien es el que mejor conoce la patología del paciente y quien puede monitorear las respuestas del fármaco en su paciente, basado en su propia experiencia más la evidencia científica, lo que le permite discernir entre las características que hacen que un medicamento sea más eficaz que otro para tratar una determinada patología. Incluso, considerando la combinación con otros medicamentos que la persona pueda estar recibiendo por otras condiciones de salud (polifarmacia). Ante este escenario,  la sustitución sin su autorización podría poner en peligro el éxito del tratamiento, en riesgo la seguridad del paciente y dejar sin efecto los esfuerzos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al no poder identificar a qué medicamento se le atribuirían los potenciales efectos adversos. Conceptos presentados ante la Comisión de Acción Social y Salud de la HCDN pero que al parecer no han sido considerados. (FADEPOF en 2016 ha presentado un documento de Posicionamiento y un Manifiesto)

“Quienes trabajamos en defensa de los derechos de las personas que padecen alguna enfermedad poco frecuente,  -y estamos hablando de 3.200.000 argentinos- , entendemos que los pacientes no estamos en condiciones de decidir –en el momento de la dispensación de un medicamento y con el sólo hecho de una alternativa más económica que el farmacéutico pueda sugerir- cuál es la medicación que mejor controlará o curará nuestra dolencia. Es el médico tratante el que tiene el “saber”, conoce la evidencia científica, y se hace responsable por el avance de nuestros tratamientos”, afirmó la Lic. Luciana Escati Peñaloza, Directora Ejecutiva de FADEPOF.

“Si el medicamento no responde con los resultados que se esperaban, ¿quién se hará responsable? ¿Qué poder tendrá el médico en esa instancia para promover un cambio en la medicación? ¿Cómo sabrá él, que el problema radica en la eficacia terapéutica y no en una complicación de la enfermedad? O incluso, ¿si la necesidad de aumentar las dosis no es atribuible a falta de calidad del medicamento? ¿a qué medicamento se le atribuirá la presencia de efectos adversos?”, se preguntó Inés Castellano, Presidente de la Federación.

“En países de alta vigilancia sanitaria (aun cumpliéndose todas las regulaciones), la sustitución automática nunca es aconsejada en medicamentos que no hayan demostrado bioequivalencia Y menos aún, sin la adecuada información, la libre intervención del médico tratante en la prescripción, y el conocimiento y la participación activa del paciente”, sostuvo el Dr. Christian Höcht, farmacéutico, Prof. Asociado de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA.

Con el Proyecto presentado se propone que el médico prescriba un nombre genérico, sin conocer cuál será el efecto terapéutico del medicamento que finalmente adquiera la persona. Por otro lado, que el farmacéutico sustituya lo prescripto por el médico, sin conocer la patología del paciente y sin conocer si el "medicamento similar" causará el efecto terapéutico buscado para ese paciente en particular. Y se deja en manos de los pacientes, la enorme responsabilidad de decidir sobre un tema que los supera.

Se está poniendo énfasis en el aspecto económico. Pero éste, de ninguna manera puede ser la única variable a tener en cuenta. Es una obligación moral y legal del Estado Nacional proteger la salud y la vida de los ciudadanos.

Si bien las autoridades de la Federación entienden y valoran que desde el Poder Legislativo se busquen mecanismos para garantizar un mayor acceso de toda la población a los medicamentos, y reconocen que en algunas entidades clínicas específicas los valores individuales de los tratamientos son elevados, se encargaron de remarcar la importancia de abrir canales de diálogo para arribar a soluciones integrales en las que no se vea comprometida ni la calidad ni la seguridad de los medicamentos. “Y estás, -insistieron- de ninguna manera pasan por incorporar modificaciones en la ley con el único objetivo de inducir la adquisición de alternativas más económicas pero que no han demostrado fehacientemente que puedan reemplazar en forma equivalente al medicamento prescripto por el médico”.

Como contrapartida, desde FADEPOF afirman que la modificación de la ley puede ser una excelente oportunidad para:
a) promover una verdadera Ley de Medicamentos Genéricos, -que serán aquellos que hayan demostrado intercambiabilidad con estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad- y sobre los cuales la ley sí autorizaría la sustitución.
b) impulsar mecanismos de mayor control del cumplimiento de la ley actual y
c) crear normas que regulen específicamente el universo de medicamentos biotecnológicos (biológicos innovadores y los biosimilares).

“Estos últimos, los biotecnológicos, son productos que se elaboran mediantes procesos de ingeniería genética a partir de microorganismos vivos y -en términos químicos- son moléculas mucho más complejas que las de los medicamentos de síntesis química. Debido a su complejo, específico y dinámico proceso de elaboración, con mayor razón los biosimilares deberán demostrar en estudios clínicos que logran la misma eficacia y perfil de seguridad que los productos innovadores como para que se pueda autorizar su comercialización. Inclusive, hoy en día, aún existe controversia acerca de la sustitución de biosimilares por medicamentos biológicos innovadores”, insistió el Dr. Höcht.

Los medicamentos biológicos han cambiado el curso de enfermedades crónicas complejas como la artritis reumatoidea, la psoriasis moderada a severa, enfermedad de Crohn, varios tipos de cáncer, diabetes y enfermedades oculares progresivas y discapacitantes, entre muchas otras.

“Insistimos en que para evaluar un tema tan delicado como es el de los medicamentos, sobre todo aquellos más complejos, se debe consultar a los expertos. Por eso solicitamos enérgicamente que los legisladores inviten a participar de las discusiones a las autoridades científicas y académicas más prestigiosas de nuestro medio, como por ejemplo el Departamento de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, científicos del CONICET allegados a la Dirección de Medicina de Precisión del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación, autoridades técnicas de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), sociedades científicas del sector y a la Academia Nacional de Medicina, entre otros. Y que participen de modo vinculante en la discusión aquellas  organizaciones de pacientes y familiares formadas y conocedoras de la temática tal y como sucede hace años en la Comunidad Europea. Somos los que consumimos los medicamentos y tenemos mucho que aportar desde la experiencia en primera persona”, alertó la Lic. Escati Peñaloza.

“El análisis de una solución de fondo debe contemplar todo el universo de variables en juego, ya que de modo contrario, se podría aumentar el riesgo de vida del paciente, además del impacto económico y en la salud que tienen los errores de medicamentos”, subrayaron desde la Federación.

“Mientras tanto, solicitamos suspender el avance del proyecto hasta que sean escuchadas todas las voces involucradas en una temática de Salud Pública tan delicada y determinante”, concluyó Inés Castellano.

Repercusiones en los medios.