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June 22, 2017, 11:00 am

FADEPOF ha presentado ante el Observatorio de ANMAT sus consideraciones sobre la Disp. 4008/2017

En un nuevo encuentro de trabajo entre FADEPOF y el Foro de Observatorio de ANMAT se ha presentado un pedido de consideraciones con el propósito de que las autoridades del ANMAT puedan brindar mayor información referida a la reciente Disposición 4008/2017 modificatoria de la Disposición 6677/2010 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

FADEPOF ha presentado ante el Observatorio de ANMAT sus consideraciones sobre la Disp. 4008/2017

El encuentro tuvo lugar el pasado 21 Junio 2017 en las oficinas de la ANMAT donde se dieron cita la coordinadora del Observatorio de ANMAT Andrea Indumi junto a los responsables del área de comunicación quienes intercambiaron con la Sra. Inés Castellano y Lic. Luciana Escati Peñaloza -Presidente y Directora Ejecutiva de FADEPOF respectivamente- los aspectos tratado sobre la información pública disponible en el sitio www.anmat.gob.ar entre otros aspectos.

Así mismo, las autoridades de FADEPOF presentaron las consideraciones que desde el análisis realizado son necesarias aclarar en lo referido a la Disposición 4008/2017 modificatoria de la Disposición 6677/2010 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Es de destacarse que todo incentivo en la investigación clínica es de vital importancia para alcanzar una mejor salud de la ciudadanía, por lo que desde la propia comunidad de personas afectadas y sus grupos familiares acompañamos la postura de la ANMAT en cuanto a su (…) “posición e interés en fomentar y adoptar mecanismos para perfeccionar el desarrollo de las investigaciones clínicas en la Argentina, como así también su compromiso con la sociedad de velar para que tales acciones sean éticas, equitativas y eficientes, y que se desarrollen en un marco de transparencia”  tal y como se observa en el comunicado del 4 Mayo del correinte año.

Así mismo, y en virtud de representar la voz de más de 3,2 millones de personas que conviven con una enfermedad poco frecuente en nuestro país, la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF) manifestó las siguientes consideraciones referidas a la Disposición 4008/2017:

  • Es menester que la ANMAT adopte -en igual proporción que las responsabilidades asumidas- la ampliación de personal calificado e idóneo para la adecuada evaluación y -eventual- autorización de la investigación clínica con su posterior control y fiscalización de la calidad y sanidad de dichas investigaciones. Como así, para el contralor de las actividades, procesos y tecnologías relacionados con miras a prevenir, restaurar y atender la salud de la población. “Proceso complejo y laborioso, en el que intervienen diversas áreas técnicas y legales de la ANMAT”. Se advierte este punto como vital para el resguardo y protección de la salud de la población, a más cuando los tiempos de expedición administrativa se reducen considerablemente.
  • Revise si el cambio normativo que se introduce referido a la reducción del tiempo de evaluación administrativa (a 45 días hábiles administrativos), en los supuestos de aprobación previa en otros países (Art.3) con el fin de asegurarse que dichas aprobaciones NO tuvieses antecedentes de casos de graves violaciones éticas seguido de penalizaciones. Y que la normativa de dichos países en lo referido a control y fiscalización de las investigaciones clínicas sean iguales o mayores a las exigencias de nuestro país. O que incluso, se trate de países poco regulados en la materia que agraven la vulnerabilidad de las personas.
  • En el Art. 7 resultaría necesario ampliar los alcances de dicho articulado, en lo referido a los supuestos en los que la ANMAT NO responda en tiempo y forma a los requerimieintos del patrocinador en lo referido a la emisión del informe técnico correspondiente (de aprobación del estudio clínico). La interpretación del texto normado podría dar lugar a una supuesta “aprobación administrativa automática” situando dicho suppuesto en un grave incumplimiento de la obligación del Estado de proteger en modo eficaz la seguridad y los derechos de las personas.
  • La evaluación de una investigación clínica debe ser exhaustiva tanto en los aspectos técnico- farmacológicas como también en los éticos, sociales y legales. Por lo tanto, la ANMAT debe contemplar en la normativa y de modo vinculante el dictamen de evaluación de los Comité de Ética de los centros investigadores. En el caso que dichos comités hayan rechazado los protocolos de investigación por motivos de violación de los derechos fundamentales de las personas, la ANMAT debería especificar en la normativa que el referido estudio de farmacología clínica queda desestimado automáticamente de posible presentación para solicitud ante la administración. 
  • En lo referido al Art. 11 Consideraciones específicas para estudios de farmoacología clínica de FASE I, más específicamente el inciso 11.4.2 Estudios, se solicita a ANMAT pueda especificar si ha delegado la resonsabilidad de la evaluación de las condiciones técnicas y de los centros e investigadores propuestos para llevar a cabo una investigación clínica, en los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires, dado que en el comunicado sobre “Evaluación de Ensayos Clínicos”1 de 4 Mayo 2017 así se deja entender, aunque no se refleja en la normativa vigente (Disp. 4008/17 y 4009/17).  Se advierte que dicho supuesto estaría contrario a lo establecido en las atribuciones y responsabilidad de ANMAT según Decreto 1490/1992 Art. 8.


Por último, y sabiendo el interés de ANMAT de promover mayores estándares de calidad y transparencia en la gestión, esta federación solicita que se establezca en la normativa referida a los procesos de evaluación de investigación clínica:

  1. La participación vinculante de personas legas, en particular pacientes u organizaciones de pacientes y familiares. Dichas prácticas se encuentran en vigencia en la Unión Europea, especificadas en el REGLAMENTO (UE) No 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  (Art. 18).  
  2. Se especifique en la normativa la publicación mediante información pública de los resultados de los estudios clínicos de modo comprensible para personas legas, de modo que sea más transparente la evaluación y control de los resultados. Dichas prácticas se encuentran en vigencia en la Unión Europea, especificadas en el REGLAMENTO (UE) No 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO2 (ANEXOS IV y V).  
  3. Se establezca de modo accesible y de consulta pública el Registro Argentino de Ensayos Clínicos* bajo la responsabilidad de ANMAT que contenga la siguiente información:

Información general:

  • Información principal de cada ensayo
  • Resumen del ensayo para personas legas
  • Justificación del ensayo
  • Centros participantes
  • Estado de reclutamiento
  • Fechas claves
  • Promotor/ patrocinador

Medidas de transparencia:

  • Resumen de resultados
  • Resumen de resultados para personas legas
  • Motivos de finalización anticipada


*Referencia Registro Español de Estudios Clínicos https://reec.aemps.es/reec/public/web.html


Archivos adjuntos

2017 FADEPOF - Observaciones ANMAT Disp 4008 2017.pdf